总局批准上市药品公告
（年第号）
年12月19日发布
年11月份共批准药品上市申请20件。其中，国产化学药品17件，生物制品1件，进口化学药品2件（品种目录见附件）。年11月份批准上市新药的综合审评报告及说明书可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（ 特此公告。
食品药品监管总局年12月14日
附件：年11月份已批准药品上市品种目录
新药序号1受理号新药名称冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名RabiesVaccine(VeroCell)forHumanUse，Freeze-dried规格复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，出厂前效价应不低于4.0IU/剂，有效期内效价应不低于2.5IU/剂剂型注射剂适应症接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。企业长春卫尔赛生物药业有限公司批准文号/注册证号国药准字S0006仿制药
序号2受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格0.5g（按C15H17N7O5S3计）剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业苏州东瑞制药有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3411参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌序号3受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格1.0g（按C15H17N7O5S3计）剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业苏州东瑞制药有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3412参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了其他参比制剂进行了杂质对比研究：广州白云山，海南全星，海南天煌序号4受理号仿制药名称注射用头孢替唑钠英文名CeftezoleSodiumforInjection规格0.5g（按C13H12N8O4S3计）剂型注射剂适应症败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎企业海南灵康制药有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3413参比制剂生产企业日本东和药品株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号5受理号仿制药名称注射用头孢替唑钠英文名CeftezoleSodiumforInjection规格1.0g（按C13H12N8O4S3计）剂型注射剂适应症败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎企业海南灵康制药有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3414参比制剂生产企业日本东和药品株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了天津新丰制药有限公司和哈药集团制药总厂的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号6受理号仿制药名称头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodium规格剂型原料药适应症原料药企业河北九派制药股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3424序号7受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格按C15H17N7O5S3计2.0g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业石药集团中诺药业（石家庄）有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3425参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号8受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格按C15H17N7O5S3计1.0g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业石药集团中诺药业（石家庄）有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3426参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号9受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格按C15H17N7O5S3计0.5g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业石药集团中诺药业（石家庄）有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3427参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号10受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格按C15H17N7O5S3计0.25g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业石药集团中诺药业（石家庄）有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3428参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用了福建福抗药业和四川合信药业的上市产品作为参比制剂进行了杂质对比研究序号11受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格0.5g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业河北九派制药股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3429参比制剂生产企业FarmabiosS.P.A参比制剂国家意大利参比制剂规格原料药参比制剂剂型原料药备注本品制剂为原料直接分装序号12受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格1.0g剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业河北九派制药股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3430参比制剂生产企业FarmabiosS.P.A参比制剂国家意大利参比制剂规格原料药参比制剂剂型原料药备注本品制剂为原料直接分装序号13受理号仿制药名称注射用头孢美唑钠英文名CefmetazoleSodiumforInjection规格1.0g（按C15H16N7NaO5S3计算）。剂型注射剂适应症本品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：○败血症○急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染○膀胱炎、肾盂肾炎○腹膜炎○胆囊炎、胆管炎○前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎○颌骨周围蜂窝织炎、颌炎企业浙江亚太药业股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3431参比制剂生产企业日本第一三共株式会社参比制剂国家日本参比制剂规格1.0g参比制剂剂型注射剂备注申请人还选用重庆福安的原料药进行了杂质对比研究序号14受理号仿制药名称盐酸特比萘芬乳膏英文名TerbinafineHydrochlorideCream规格1%（10克:0.1克）剂型乳膏剂适应症用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等企业湖北科田药业有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3432参比制剂生产企业NovartisConsumerHealthSchweizAG参比制剂国家瑞士参比制剂规格1%参比制剂剂型乳膏剂备注-序号15受理号仿制药名称氧（液态）英文名LiquidOxygen规格—剂型液态气体适应症本品用于缺氧的预防和治疗企业方大特钢科技股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3433序号16受理号仿制药名称奥氮平英文名Olanzapine规格剂型原料药适应症原料药企业北大医药股份有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3434序号17受理号仿制药名称富马酸替诺福韦二吡呋酯英文名TenofovirDisoproxilFumarate规格剂型原料药适应症原料药企业成都倍特药业有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3435序号18受理号仿制药名称富马酸替诺福韦二吡呋酯片英文名TenofovirDisoproxilFumarateTablets规格mg剂型片剂适应症HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：?依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯；?恩曲他滨替诺福韦企业成都倍特药业有限公司新药证书持有人-批准文号/注册证号国药准字H3436参比制剂生产企业GileadScience参比制剂国家美国参比制剂规格mg/片参比制剂剂型片剂备注商品名Viread进口药序号19受理号进口药名称富马酸贝达喹啉片英文名BedaquilineFumarateTablets规格mg（以C32H31BrN2O2计）剂型片剂适应症本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗（DOT）。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。用药的局限性：?本品不可用于以下治疗：o结核分枝杆菌所致潜伏感染o药物敏感性结核病o肺外结核病o非结核分枝杆菌（NTM）所致感染?本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限企业KemwellBiopharmaPvt.Ltd.新药证书持有人-批准文号/注册证号H0634序号20受理号进口药名称麦格司他胶囊英文名MiglustatCapsules规格mg剂型胶囊剂适应症本品用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗企业AlmacPharmaServicesLimited新药证书持有人-批准文号/注册证号H0635北京哪有看白癜风的白癜风会治好吗
