患儿家长您好!现招募儿童急性支气管炎(痰热郁肺证)的受试者。
我院儿科将于年3月~年3月开展清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎(痰热郁肺证)有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验。现招募志愿受试者。清咳平喘颗粒是由长春雷允上药业有限公司研制生产并且上市多年的药物(国药准字Z),用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证,症见:咳嗽气急,甚或喘息,咯痰色黄或不爽,发热,咽痛,便干,苔黄或黄腻等。
01招募对象入选标准①、符合小儿急性支气管炎的西医诊断标准;
②、中医辨证符合痰热郁肺证;
③、6周岁≤年龄≤14周岁,性别不限;
④、病程≤48h;
⑤、家长或监护人自愿同意并签署知情同意书,受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同意书。
02排除标准
以下情况不在本次试验的研究范围之内:重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者;
患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病;
急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿;
慢性支气管炎急性发作患儿;
血白细胞总数>12×/L,中性粒细胞百分比大于70%者;
营养不良、免疫缺陷患儿;
体温超过38.0℃的患儿;
肝功能检测值(ALT、AST)>正常值上限;血肌酐>正常值上限;
对试验药物或其成分过敏者;
就诊前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿;
合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病;
根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如生活环境不稳定,交通不便等易造成失访的情况。
如果您孩子愿意参加本项研究并通过筛选符合条件,我们将为您孩子提供推荐剂量组清咳平喘颗粒或者低剂量组清咳平喘颗粒,同时可以获得与研究相关的检查(血常规、C反应蛋白、胸部X线、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心电图等)。
03招募期限年3月—年3月
04联系方式联系人:黄医生
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